生产车间

        公司在产品研发、生产、销售及售后服务的整个活动中,严格遵守国家相关法律法规的要求,遵从公司节能环保和可持续发展的理念,采用国际上先进的环保设计理念,在促进经济发展的同时,通过节能降耗,对生产过程中产生的“三废”高标准处置,真正处理好经济发展与环境?;さ墓叵?。

        公司先后投资1500多万元,建设具有国际先进水平的污水处理设施,通过生物膜法加超滤反渗透法对产生的污水处理,处理后达标的废水回用于绿化、厂区景观等;采用低温冷凝、淋洗、吸附等方法对生产废气处置,做到生产时厂区空气污染物含量不高于空气目标背景值;公司设专人、专库,对生产产生的危险废物收集,委托具有资质的专业公司对危险废物处置;公司严格按照环保部门要求,生产使用的能源全部为清洁能源。

        公司2014年5月开始启动安全生标准化二级企业申报工作,于2015年3月顺利通过北京市安全生产监督管理局、北京市安全生产协会的专家评审,取得“北京市安全生产标准化企业”称号。

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      大输液车间建于2012年3月,面积约2000平方米,位于新制剂楼一层的中心位置。主要生产氨基酸输液,年生产能力750万瓶(50ml),450万瓶(100ml),450万瓶(250ml)及250万瓶(500ml)。生产线为欧美一流的进口设备,如瑞士粉料称量系统,德国全自动配制系统,德国洗/灌/轧联动生产线,德国胶塞/铝盖自动清洗灭菌和转运系统,意大利终产品灭菌等设备。车间实现高度自动化生产,具有MES系统、生产协调系统及SCADA系统等。

      计划近期迎接CFDA、欧盟及美国FDA认证。





        原料药车间建于2012年,总建筑面积2420平方米,分为两层,其中毒性反应区约550平方米。二层现有合成生产线数条,包含深冷反应线、氢化反应线以及高温反应线等;一层有多条精制线,包括毒性化学制剂精制线。预计普通原料药年产量约为1吨,细胞毒原料药年产量为公斤级。

        2015年12月硝普钠通过了中国GMP认证。









        固体制剂车间位于新建制剂楼二楼,总面积约4600平方米,主要用于生产片剂和胶囊等固体制剂。

车间按照中国、欧盟及FDA、 cGMP的标准设计和建造。主要系统,如公用系统、控制系统、工艺设备,如层流罩、制?;?、混合机、压片机、包衣机、包装线等均从国外进口。于2015年1月完成空调系统、公用系统、以及工艺设备验证。年生产能力20亿片(粒)。

        先进的工艺设备既可执行单一工艺,又能实现复杂工艺要求的操作,如德国多功能流化床可用于传统的干燥、喷雾制粒、微丸包衣;意大利胶囊灌装机可以处理粉末、颗粒、微丸的混装;德国压片机可以压制单层片和双层片;先进铝塑包装线和装瓶线可实现高速和稳定的包装;制粒/包衣等配有CIP;胶囊机、压片机、包装线配有在线称重装置、金属探测等功能;这些功能既能确保产品的质量,也能保障设备的清洁。

        已于2016年12月通过了MHRA审计,固体制剂车间已顺利通过美国FDA的现场检查和审计。





        冻干/水针车间生产冻干粉针剂、西林瓶水针剂、小容量注射剂、微乳、脂肪乳等注射剂。

车间建于2003年02月,2013年重建。厂房设施、工艺设备均按照CFDA、欧盟GMP、美国FDA要求建造,于2015年06月完成全部厂房、设备、公用系统的安装、运行、性能确认,8月份完成小容量冻干粉针剂生产线的工艺验证,9月份通过了国家GMP认证检查。

        车间设备60多台,其中进口设备多台,完全满足现有品种的工艺需求。一条“一带二”的洗/烘/灌/轧联动生产线,配制系统可以随生产工艺要求组合,极大丰富了配制系统的多功能性。

        车间计划近期迎接欧盟GMP检查。

   






       三车间自2013年开始建造,按照GMP标准要求,全面系统地改造成小容量无菌注射剂车间。改造期间通过不断的技术改造、技术投入和发展创新,在2014年初顺利通过国家GMP认证。

       三车间主要用于生产小容量注射剂,车间整体划分为五个区域,分别为A级区、B级区、C级区、D级区和E级区。A级区主要是隧道灭菌烘箱和灌封机设备层流下;B级区为灌封背景区域和辅助功能间;C级区主要为称量、配制、容器灭菌;D级区为洗瓶;E级区为灯检、检漏、贴标。各级别的人流、物流通道分别设置,防止交叉污染,采用门禁系统对进入车间人员进行控制,各级别的主要操作区有实时录像监控,并在高风险区域安装在线粒子、浮游菌、实时微生物监测系统,严格监控生产环境。

        生产设备先进完善,生产车间的设备无论是进口设备还是国产设备均为相应水准的最先进设备,从选型开始到验证完毕均严格按GMP的要求进行,以达到生产技术的要求,满足产品质量的需要,同时有利于生产操作、便于维修、拆洗和日常保养。

        一年来,三车间不断总结自身管理经验,在学习借鉴先进企业车间管理方法的基础上,建立“突出层次性、注重实效性、强化责任制,便于监督、考核”的总体原则。建立并完善了文件系统,包括:工艺规程、SOP、验证文件、技术标准等,与车间的硬件系统完全配套,经受住了认证的检验。通过加强内部控制,不断消除“管理短板”,在内控建设、质量风险控制、成本费用控制、安全生产管理、主管干部管理等方面取得了重要进展。

        已于2016年12月通过了MHRA审计。


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