w66利来老牌 > 产品研发 > 研发 >
研发

我们闻名于创新。

在药品研究和开发中扮演着重要角色,尽管起步较晚,但在短短几年内,我们已经独树一帜。核心工作是在既定时间内开发出具有技术难度的仿制药。在致力于开发各种类型产品的同时,我们重点开发缓控释制剂,致力于脂质体、微乳、冻干粉针、渗透泵型制剂等。我们的研发人员与商务开发团队紧密合作,提出具有创新性的概念和思想。即致力于开发满足市场需求的产品,也在其协同治疗领域拓展。每年投入销售额的5%用于研究和开发。研发团队超过100人,来自于各个研发中心,包括配方研发和分析研发,是一支拥有尖端技术的团队。研发人员在开发高难度、高技术含量的仿制制剂和原料药中具有丰富的经验。在如此短暂的时间跨度里,我们已经在药代动力学和生物等效性研究中积累了丰富的专业知识和技术经验,使得我们能顺利地将仿制药推进国际市场。目标市场主要对准美国、欧洲、中国以及其他一些药政和非药政国家或地区,同时,研究人员也参与各种技术转移和委托生产相关工作。在研发团队提供的持续不断和系统性的技术支持下,w66利来老牌生物的明天将更加辉煌。


分析研发

分析研发部拥有实力雄厚的实验室和技术娴熟的检验员,开展符合国内外法规要求的、cGMP/GLP条件下的分析工作。实验室配备了技术先进的仪器,由训练有素的人员操作和维护经过验证的仪器。

按法规市场要求,如USFDA、 MHRA、 TGA、中国及其它国家,研发和验证检验方法;检验包括:API、原辅料、成品、稳定性研究和清洁研究等。分析方法验证均按照ICH和其它法规要求进行。

按照已批准的方案做分析方法转移,包括其它实验室转移至我们实验室,或从我们实验室转移至其它实验室。我们可做项目转移、技术转移或场地转移要求的所有检验;也可做从实验室批次至放大批次的处方筛选检验。我们的工作与质量控制和合作实验室关系密切,为合作实验室提供培训、方案和文件,使其有资质对样品测试。检验员按照公司要求接受内部、外部培训,让具有专业的培训师提供能提高员工知识与技能的培训。稳定性实验室拥有多个稳定性箱, 其中数个是可步入式稳定性箱;光照箱用于储存适合于区域I、区域II、区域III和区域IV稳定性储存条件的样品。稳定性箱配有持续监控、警报器和紧急事件短信自动发送系统并有充足的故障后备系统。实验室仪器主要包括:


     · 高效液相色谱与质谱分析仪(HPLC-MS)

     . 高效液相色谱仪(HPLC)

    · 薄层色谱仪(TLC)

    · 离子层析仪(IC)

    · 气相色谱仪(GC)

    · 溶出仪(1法、2法和3法)

    · 紫外可见光谱仪(UV)

    · 红外光谱仪(IR)

    · 马尔文粒度分析仪

    · 卡尔费休滴定仪

    · 微量分析天平、半微量分析天平

 

6358292686578894259719020.jpg

6358292686586609392976449.jpg

合成研发

合成部拥有三间合成实验室,仪器设备先进,可独立完成从克级至公斤级原料药合成工艺的开发和优化。并配合API车间进行中试放大、注册和验证批生产,以及商业化生产。目前,合成部有6个在研项目,目标市场为中国、美国和欧洲。其中,一种新药用辅料已获得国家食品药品监督管理总批准的“药物临床实验批件”。此外,已有多个原料药获得生产批件,其中两个原料药已进入报产阶段。合成部除自主开发外还与多家公司合作开发新项目,为公司及外部提供最高质量和最大价值的API产品。


制剂研发

w66利来老牌是一个具备创新性的制药公司,致力于仿制药和创新型药物给药系统的开发,为全球医药技术提供创新性解决方案。w66利来老牌在中国北京和美国新泽西州均设立有研发基地。w66利来老牌拥有装备精良的现代化研发中心,在国内处于领先水平。我们拥有一支来自于全球各个国家和地区的高资历和高素质的科学家组成的研发队伍,致力于产品开发。研发策略与国际现行注册要求接轨,包括采用质量源于设计(QbD)的方法,如实验设计(DoE)等理念。研发范围包括(但不限于)渗透泵型传药系统、速释制剂、缓释制剂、载药微丸和多种注射剂包括溶液剂、注射微乳、分散剂等。如今,具有先进研发设施及全球化业务的w66利来老牌正扬帆起航,准备在国际制药领域以全方位的快速成长抒写属于自己的篇章。


研发论文

55.JPG



版权所有?2017北京w66利来老牌生物制药有限公司 京ICP备12030402号 技术支持:海大科技 公司电话:010-60447688 公司地址:北京市顺义区北石槽镇中北工业区内