w66利来老牌 > 质量体系 > 质量管理 >
质量管理

质量源于设计

遵循北京w66利来老牌生物制药有限公司质量方针,为中国及国际市场研发、生产和销售高质量产品,牢记“质量源于设计(QbD)”。了解及执行恰当的质量管理体系模式使w66利来老牌在药品标识、质量、安全、纯度及有效性的管理上履行其道德及监管职责。

w66利来老牌质量系统使我们利用科学及风险评估的方法监管产品生命周期中的各个环节。

w66利来老牌具有先进的自动化设施用于原料药生产、配方研究、分析研究、中试放大、无菌注射剂(液体及冻干产品)生产、口服固体制剂(片剂和胶囊)生产。设施由以下部门辅助支持:

QC实验室:

1.所有原料药和辅料的取样和检测

2.检测中间产物、生产用水、环境监控和最终产品

3.有最先进的仪器,连续从事质量检测,从而保证原辅料,中间产物和最终产品质量达到所规定的标准

QA责任:

1.建立和完善公司的质量管理体系

2.明确每个员工的独立责任。在仓库接收原辅料之前做好供应商的评估,采购和审计

3.对中间产物、生产用水和注射用水(WFI)、环境监控、及最终产物取样

4.监控整个生产过程,产品放行和运输,以及顾客(市?。┑姆蠢?/span>

5.自检和常规顾客/法规检查,以及总结合规性报告

6.改善质量系统以期符合cGMP和最新管理要求,例如中国FDA、美国FDA英国及欧盟的要求

7.对每个员工做再(持续)培训,以确保质量概念的实施

8.每个员工严格遵守数据完整性方针及伦理道德行为准则

质量部门由QC、QA、验证、计量、文件控制组成,分别行使质量检验、质量监督、及质量管理的职能。

验证部面向药品生产的全过程,能有效地降低成本,优化工艺,为持续稳定地生产满足预期标准及质量属性药品的生产工艺提供可靠的质量保证。验证部制定公司的验证主计划,并按计划组织对设备仪器做前验证、同步验证、回顾验证、再验证、清洁验证、确认/再确认的实施。

计量部负责起草公司计量相关的计量规程,制定公司的年度及月度计量计划,执行公司所用的仪器、仪表、量具等的计量检定及校准的实施及管理工作。

公司自建厂以来共通过了中国13次GMP认证,无菌小容量注射剂、冻干粉针剂车间通过了国家2010版GMP认证,目前小容量注射剂(安瓿/西林瓶)生产线、冻干粉针剂生产线、固体制剂(片剂和胶囊)生产线正在提交英国、欧盟及美国FDA的认证(部分已提交,部分正在进行中)。

公司建立了与国际接轨的GMP质量管理体系,公司执行高于国家标准的内控标准,严格控制生产过程管理,生产全员全过程贯彻实施GMP管理,引进国际领先品牌的生产及检验仪器,使高质量形成于生产过程中,做中间产品及成品的生产控制及检验,以保证产品质量。

公司为生产和销售高质量的药物制剂为方针,公司自起始物料供应商的选择至产品销售的售后质量服务,全过程严格按GMP要求管理和控制,并持续改进我们的质量体系,确保产品质量和用药安全!


版权所有?2017北京w66利来老牌生物制药有限公司 京ICP备12030402号 技术支持:海大科技 公司电话:010-60447688 公司地址:北京市顺义区北石槽镇中北工业区内